Вернуться на главную страницу
О журнале
Научно-редакционный совет
Спецвыпуск-2011
Приглашение к публикациям
Предыдущие
выпуски
журнала
2010 № 4(5)
2010 № 3(4)
2010 № 2(3)
2010 № 1(2)
2009 № 1(1)

Планирование этической корректности
в схеме дизайна клинического исследования

Реверчук И.В., Левина В.Н. (Ижевск)

 

 

Реверчук Игорь Васильевич

член редколлегии журнала «Медицинская психология в России»;

–  доктор медицинских наук, заведующий курсом психологии и педагогики кафедры философии и гуманитарных наук ГОУ ВПО «Ижевская государственная медицинская академия», профессор кафедры клинической психологии и психоанализа ГОУ ВПО «Удмуртский государственный университет».

E-mail: centr_psy@mail.ru

 

Левина Вера Наумовна

–  кандидат философских наук, доцент кафедры философии и гуманитарных наук ГОУ ВПО «Ижевская государственная медицинская академия&кaquo;.

E-mail: veranaum@rambler.ru

 

 

 

Аннотация. В статье анализируются методологические проблемы современной доказательной медицины и психологии, рассматриваются методы клинического исследования: способы подбора и обобщения клинических фактов, построения правильной структуры диссертационных исследований. Особое внимание уделено современным международным требованиям соблюдения этической корректности GCP, освещенных в структурно-алгоритмическом ключе.

Статья будет полезна при изучении курсов «История и философия науки», «Биоэтика и медицинская наука», «Психиатрия», «Клиническая психология», а также аспирантам и научным работникам, интересующихся современной методологией клинических исследований.

Ключевые слова: доказательная медицина, качественная клиническая практика (GCP), этические принципы, дизайн исследования, типы контроля, критерии включения/исключения, протокол исследования, информированное согласие.

 

 

Ссылка для цитирования размещена в конце публикации.

 

 

«Вопрос …о правах человека перед посягающей на эти права медицинской наукой неизбежно становится коренным, центральным вопросом врачебной этики».

В.В. Вересаев

 

 

Термин «evidence based medicine» («доказательная медицина») был введен во второй половине XX века для обозначения медицинской практики, основанной на данных методологически корректных, научных в собственном смысле этого слова клинических исследований. Клиническая практика, основанная на строго доказанных научных фактах, в качестве новой биопсихосоциальной парадигмы давно завоевала свои прочные позиции во многих отраслях медицины. Научно обоснованные стандарты терапии прочно вошли в такие разделы медицины, как реаниматология, кардиология, пульмонология, хирургия, онкология, гематология и ряд других. Между тем во многих отраслях медицины и психологии этот процесс существенно отстает от общих тенденций, подчеркивает Е. Крупицкий (2005).

«Метод держит в руках судьбу исследования!», – утверждал И.П. Павлов, и одними из таких отраслей являются клиническая (медицинская) психология и психиатрия как одни из наиболее субъективных социогуманитарных дисциплин, в которых наиболее зримо видны теоретические и методологические противоречия становления собственно самой научной биопсихосоциальной парадигмы. И если в развитии мировой психиатрии (Флетчер Р., Вагнер Э., 2004; Дмитриева Т., Чуркин А., 2007), наркологии (Крупицкий Е., Борцов А., Звартау Э., 2005) и психотерапии (Незнанов Н., Вассерман Л., Карвасарский Б., Чехлатый Е., 2006) в настоящее время противоречиво, но закладываются краеугольные «камни» системной интегральной биопсихосоциальной доказательной медицины, то в отношении построения «принципов доказательной психологии» усилия пока не предпринимаются (объективности ради стоит выделить разработки общей методологии научного познания К. Поппера, 1983-1992, К. Дандекера, 1993, И. Лакатоса, 1995; исследования в области клинической психологии и аддиктологии В. Менделевича, 1995-2007; построение доказательной эмпирической психологии Л. Дорфмана, 1993-2007).

Вскрытие глубинных исторических, философских и парадигмальных противоречий становления и современного состояния собственно клинической и медицинской психологии, напоминающих построение вавилонской башни или, по меткому изречению Ю.М. Плюснина (1990) «бреющий полет трехглавого дракона», мы планируем развернуть на страницах журнала в рамках дискуссии и совместного осмысления и переосмысления в ближайших номерах. Психолого-психиатрическое сообщество без сомнений относит себя и научно-исследовательские методы познания действительности к эмпирическим, фактически – пробиологическим направлениям в науке, что абсолютно соответствует методологии и философским обоснованиям GCP. Данная лекция посвящена освящению современных на данный момент научно-методологическим обязательным стандартам планирования корректности в схеме дизайна клинического исследования.

Дизайн исследования – это его структура и план. Соблюдение этических принципов должно быть до начала исследования заложено в его план, запрограммировано в конкретных элементах его структуры, отражено в протоколе. Главными этическими принципами Качественной Клинической Практики (GCP) являются:

•  информирование потенциальных участников о целях исследования, методах, рисках, альтернативном лечении, возможности выхода из исследования на любой стадии, мерах компенсации возможного вреда;

•  добровольность согласия проинформированных лиц на участие в исследование;

•  безопасность участников исследования;

•  конфиденциальность информации, полученной в результате исследования.

 

В представленной ниже структуре исследования все элементы важны для обеспечения безопасности участников, однако есть такие элементы, которые имеют особую важность для соблюдения этических принципов Качественной Клинической Практики. Данные элементы выделены в тексте курсивом жирным шрифтом.

 

I. Стандартные элементы структуры исследований

____________________________________________________________________________________

*  цели исследования, сформулированные предельно конкретно;

*  экспериментальный курс лечения или метод;

*  контрольный (сравнительный) курс лечения;

*  социальная характеристика групп населения, привлекаемых к участию в исследовании;

*  достоверность и оценка критериев конечных показателей;

*  контроль погрешностей исследования.

 

Элементы описания цели исследования:

*  терапевтический эффект курса лечения или метода по сравнению с контрольным курсом или методом;

*  побочные эффекты;

*  критерии качества жизни и стоимость лечения.

 

Типы контроля, применяемые в клиническом исследовании:

*  Контроль   исходного   состояния   (клинические   измерения   проводятся   по   каждому

испытуемому до проведения экспериментального лечения, чтобы получить исходные данные, которые будут сравниваться с результатами после окончания лечения).

*  Плацебо-контроль (лечение неактивным веществом, которое по внешнему виду, вкусу,

запаху невозможно отличить от экспериментального средства). Регистрируемые показатели эффекта плацебо должны быть меньше, чем эффект испытываемого средства, поэтому предполагает использование меньшего количества пациентов). Плацебо-контроль является этичным только в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.

*  Активный  контроль  (активный  или  «позитивный  контроль» –  лечение  эффективным

лекарственным средством, которое по внешним признакам невозможно отличить от исследуемого препарата). Применяется в тех случаях, когда:

   ◊      неэтично применять плацебо;

   ◊      при испытаниях лекарственных средств в интересах маркетинга.

*  Контроль   по   архивной   статистике    (используется,   если   не   существует   никакого

эффективного метода лечения известной патологии или редкого заболевания).

 

Экспериментальный курс лечения или метод:

*  лекарственная форма;

*  способ применения;

*  режим приёма;

*  сроки лечения;

*  тип дозировки.

 

Контрольный тип лечения должен отвечать условиям экспериментального курса:

◊     оба курса должны быть этически оправданными;

◊     оба курса должны учитывать интересы охраны здоровья участников исследования;

◊     каждый   курс   лечения   должен   быть   приемлемым   с  точки   зрения   пациента,

исследователя и Этического Комитета;

◊     эффективность и безопасность экспериментального курса лечения должны быть

обоснованы;

◊     польза от применяемых курсов лечения должна быть значительно больше, чем риск;

◊     способ применения препарата или метода при экспериментальном лечении должен

быть одинаковым для всех лечебных групп.

 

Лица, привлечённые к участию в исследовании

Это группа больных, относительно которых исследователь хочет получить выводы о степени эффективности и безопасности экспериментального курса лечения или метода. Группа формируется на основе отбора по показателям, которые оказывают или могут оказать влияние на исход заболевания или эффект лекарственного средства, метода. На ранних стадиях исследования группы исследуемых лиц должны быть более однородными по своим характеристикам, так как меньшее количество переменных в меньшей степени искажает результат. Приемлемость набора определяется по критериям включения (inclusion criteria) и критериям исключения (exclusion criteria). Критерии включения определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в интересующей исследователя конкретной группе больных. Включение пациента в исследование происходит в том случае, если он даёт добровольное Информированное Согласие на участие в нём до того, как будут сделаны какие-либо оценки, определённые Протоколом. Критерии включения могут быть сужены на основании этических соображений. Критерии исключения направлены на исключение из исследования тех лиц, у которых экспериментальный курс лечения или метод может спровоцировать проблемы, связанные со здоровьем, или снизить эффективность результатов исследования.

 

Показатели критериев включения / исключения:

•   возраст;

•   пол;

•   диагноз;

•   длительность заболевания;

•   тяжесть заболевания;

•   исключение из группы по показателям истории болезни;

•   исключение из группы в связи с применением различных видов лечения или иными обстоятельствами.

При наличии каких-либо сомнений следует сужать критерии включения. Чёткое и однозначное доказательство экспериментального курса лечения или метода в пределах правильно и тщательно отобранной группы пациентов представляет большую ценность, чем неоднозначные результаты, полученные при обследовании лиц, принадлежащих к слишком разнообразным группам больных.

 

Критерии конечных показателей:

•   конечный показатель эффективности и безопасности исследования (самый важный предельно значимый элемент исследования; должна быть указана временная точка, когда оценка эффективности будет происходить);

•   критерий достоверности (подтверждает объективность оценки результатов эксперимента);

•   критерии надёжности (подтверждает стабильность полученных результатов в ходе нескольких циклов проверки; чем меньше результаты одного измерения противоречат всем полученным данным или чем меньше оценка одного специалиста противоречит результатам другого, тем выше степень надёжности).

 

Контроль погрешностей исследования.

Погрешность – это воздействие любого фактора, который систематически приводит к неправильным заключениям относительно эффективности лечения. Наиболее распространённым источником погрешностей являются ожидания исследователей и испытуемых. Чтобы уменьшить погрешности следует использовать технологии стандартного контроля:

◊    контрольные группы (рассмотрены выше);

◊    слепое    исследование    (простое    слепое   исследование  –  испытуемый    не    имеет

информации о методах лечения, что исключает влияние субъективных факторов на результаты; двойное слепое исследование – и пациент, и исследователь не знают, какое лечение проводится)

◊    рандомизацию   и   стратификацию   (рандомизация  –  это  метод  случайной  выборки

испытуемых при формировании групп; технология рандомизации исключает чьё-либо влияние на распределение испытуемых по группам лечения; стратификация – это распределение испытуемых по группам лечения с учётом факторов существенно влияющих на исход исследования: возраст, анамнез и т.д., что гарантирует равномерное распределение по группам больных со значимыми факторами).

 

 

II. Этапы плана исследования

____________________________________________________________________________________

1.   Включение пациента в исследование.

2.   Долечебный  период.  Производятся   все  процедуры,  которые  осуществляются  перед

распределением испытуемых по группам.

♦    Скрининг на соответствие критериям включения/исключения.

♦    Подготовительный период к применению экспериментального лечения.

♦    Исходные состояния – оценки эффективности до начала лечения.

3.   Лечение включает несколько этапов.

♦    Период лечения – это время, на протяжении которого проводится эксперименталь-

ный или контрольный курс лечения.

♦    Ликвидационный  («отмывочный» ) период – время,  необходимое для ликвидации

эффекта действия лекарственного препарата и подготовки больного к новому лечению.

♦    Период  с  нефиксированной  продолжительностью – фаза  исследования,  во время

которого все испытуемые получают экспериментальное лечение, что необходимо для сбора данных, характеризующих долговременную безопасность лекарственного средства или метода лечения.

 

 

III. Протокол исследования

____________________________________________________________________________________

Протокол исследования – это конкретное документальное отражение плана исследования. Это программа клинического исследования, представляющая собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в исследовании с указанием конкретных задач для каждого из них.

 

Цели протокола:

•   Документировать внутреннее планирование, обосновать исследование, его задачи, план статистического анализа, методологию и условия проведения.

•   Дать инструкции исследовательской группе и другим лицам, принимающим участие в исследовании по их конкретным задачам. Терминология протокола должна быть чёткая и директивная. Критерии принятия решения должны быть чёткими и недвусмысленными.

•   Стандартизировать все процедуры исследования таким образом, чтобы в случае необходимости, существовала возможность проведения повторного исследования.

•   Документировать информацию на соответствие регулятивным и этическим нормам, для предоставления на проверку Регулятивным органам и Этическому Комитету. Информация должна соответствовать этическим стандартам Качественной Клинической Практики (GCP). В состав Протокола должны быть включены инструкции для испытуемых, Листы Информированного Согласия, рецензия Этического Комитета, мониторинг данных спонсором (при наличии таковых).

 

Разделы Протокола Клинических Исследований

♦    Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения).

♦   Цели исследования.

♦   Длительность исследования.

♦   Количество испытуемых.

♦   Информированное согласие (Информационный Лист Пациента и Форма информированного согласия).

♦   Рецензия Этического Комитета.

♦   Критерии отбора испытуемых, включая

-   критерии включения;

-   критерии исключения.

♦   Методология, включая

-   план исследования;

-   календарный план (схема) исследования;

-   визиты для исследования;

-   оценки/процедуры исследования;

-   определение конечных показателей эффективности;

-   курсы лечения.

♦   Отчётность по безопасности, включая

-   случаи нежелательных явлений;

-    тяжёлые случаи нежелательных явлений;

-    неправильные результаты лабораторных тестов;

-    неправильные результаты по другим параметрам безопасности;

-    исключение из исследования.

♦    Клинические лабораторные параметры.

♦   Другие параметры безопасности.

♦   Сопутствующая терапия.

♦   Анализ данных.

♦   Приложения.

♦   Листки с инструкциям:

-   для испытуемых;

-   для группы исследователей;

-   специальные правила по обращению с лекарственными средствами и аппаратурой.

 

Информированное согласие как элемент протокола

Требования GGP предполагает необходимость различать клиническую практику и клиническое исследование. У пациентов, вовлекаемых в клиническое исследование, необходимо получить специальное согласие на участие в исследовании, кроме того, что они дали на лечение.

Для информирования пациента составляется Информационный лист.

Разделы Информационного листа:

-   информация о том, какое исследование предполагается проводить, кто в него вовлекается, приблизительное количество участников;

-   цели исследования;

-   ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

-   описание видов лечения, которые будут применяться; вероятность использования плацебо и случайного распределения пациентов по группам с разными видами лечения;

-   описание процедур исследования;

-   обязанности пациентов, участвующих в испытаниях;

-   предупреждение о предсказуемом риске и возможных неудобствах;

-   характеристика возможной пользы для участника исследования или категории пациентов с подобным заболеванием;

-   описание альтернативных методов лечения;

-   о компенсации в случае ущерба здоровью;

-   об оплате участникам дороги, проживания или других затрат, если это предусмотрено;

-   об условиях оплаты участия, если это предусмотрено;

-   положение о добровольности участия в исследование и возможности прервать участие в любое время без неблагоприятных последствий;

-   условия сохранения конфиденциальности данных исследования во время его проведения и имён участников в публикациях его результатов;

-   о возможности проведения проверок представителями официальных инстанций при сохранении конфиденциальности;

-   предупреждение о том, возможно ли одновременно принимать участие в других исследовательских программах;

 

Требования к тексту Информационного листа:

-   язык текста должен быть понятен потенциальному участнику исследования;

-   в тексте либо не должно быть специальных терминов, либо их следует расшифровать, в понятных для привлекаемого лица выражениях;

-   шрифт должен быть чётким, крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена.

 

Процедура получения информированного согласия:

-    потенциальный участник исследования должен обдумать сделанное ему предложение, обсудить с родственниками или лечащим врачом, поэтому Информационный лист ему следует дать домой заранее до даты подписания Информированного согласия;

-   форма Информированного согласия должна быть подписана потенциальным участником исследования до начала действия исследовательской программы, до проведения любых процедур, относящихся к исследованию; если больной госпитализируется до начала исследования, то Информированное согласие должно быть получено до госпитализации;

-   лист Информированного согласия подписывается в двух экземплярах участником исследования и самим исследователем. Каждый из них ставит дату подписи. Один экземпляр отдаётся на хранение, давшему согласие участнику, а другой – остаётся у исследователя в документации; в медицинской документации делается запись о факте и дате получения информированного согласия;

-   если из-за появившейся в ходе исследования необходимости вносятся изменения в протокол, то они фиксируются в документах Информированного согласия, которые после одобрения Этического Комитета доводятся до сведения участника исследования. Последний решает, будет ли он далее участвовать в исследовательской программе или выйдет из неё. При условии согласия продолжить участие в исследование, он подписывает изменённый вариант Листа Информированного согласия и один его экземпляр вместе с первым вариантом хранятся у него на руках.

 

Информированное согласие при проведении ретроспективных исследований.

От этической экспертизы освобождаются исследования:

-   изучающие официальные документы;

-   изучающие источники, существовавшие до начала исследовательской программы, при условии, что их анализ не позволяет напрямую идентифицировать личности участников.

 

Информированное согласие не требуется, если:

-   информация не является конфиденциальной;

-   намечены процедуры по защите конфиденциальности;

-   исследование невозможно провести, если участники будут о нём информированы (в этом случае желательно после окончания исследования сообщить участникам о том исследовании, в которое они были вовлечены);

-   имеется Информированное согласие на лечение, в котором есть пункт о том, что пациент не возражает, чтобы материалы его истории болезни были использованы в научном исследовании.

 

Получение информированного согласия от уязвимых участников исследования.

♦   При подписании Информированного согласия должен присутствовать свидетель, если пациент или его законный представитель не могут сами прочесть текст Информационного листа и Формы Информированного согласия или участник испытаний относится к уязвимому контингенту. Свидетель не должен быть подчинённым исследователя. Свидетель подписывает и датирует Форму Информированного согласия наряду с пациентом и исследователем;

♦    исследование с участием лиц, находящихся в критическом состоянии или смертельно больных, требующих неотложного лечения или проходящих курс интенсивной терапии, можно проводить без получения Информированного согласия в случаях, если риск не более, чем минимальный. Если риск более чем минимальный, а законных представителей пациента невозможно найти в кратчайшие сроки, то согласие на включение в исследование следует получить от пациента после его выхода из критического состояния. В том случае, когда критическое состояние возможно предвидеть, исследователю следует получить от пациента Информирование согласие на участие в исследовании заранее. Факт оказания неотложной помощи без соблюдения указанных процедур получения Информированного согласия не является основанием для включения в исследование. В соответствии с законодательством РФ об охране здоровья, если больной не может выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – лечащий врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения. По аналогии данное положение статьи 32 можно применить к ситуации научного исследования;

♦   исследования на лицах с нарушениями психики и органов чувств, предполагает получение у них Информированного согласия, если они не относятся к категории недееспособных. Если больной официально признан недееспособным, то Информированное согласие на участие в исследовании даёт опекун. Если у больного нет опекуна или есть основания полагать, что у опекуна может быть интерес, противоречащий интересам подопечного, то целесообразно, чтобы Этический Комитет определил кандидатуру, которая может дать Информированное согласие на участие в исследовании, выражая интересы недееспособного пациента;

♦   дети, привлекаемые к исследованию должны давать своё согласие соразмерно своему развитию (нижняя возрастная граница не определена). С 10 лет дети имеют право давать свидетельские показания в суде, соответственно и их мнение относительно собственного участия в исследовании должно учитываться как условие включения. Это особенно важно, когда ребёнок не получает прямой пользы от участия в исследовании. Информация об исследовании должна быть передана ребёнку в доступной для него форме. Отказ ребёнка от участия в исследовании может быть отменён родителями, если отказ угрожает его здоровью. Если исследование будет проводиться вопреки согласию ребёнка, то ему следует сообщить об этом. Получение согласия родителей неуместно, если дети безнадзорные или родители уличены в жестоком отношении к детям. В этом случае вместо согласия родителей, следует получить согласие опекунов. Подростки имеют право самостоятельно принимать решение, если они материально независимы, не живут дома, состоят в браке, беременные или сами являются родителями, объявлены независимыми в судебном порядке, нуждаются в лечении по поводу заболеваний, передающихся половым путём или алкогольной зависимости. Определяющим мнение ребёнка является с 15 лет.

♦   При проведении исследований на беременных женщинах им необходимо дать информацию о последствиях не только для них лично, но для эмбриона, плода и будущего ребёнка. Согласие и матери, и отца будущего ребёнка требуется во всех, кроме следующих случаев:

-  цель исследования – помощь здоровью матери;

-  личность отца не установлена или не подтверждена;

-  беременность является результатом изнасилования.

Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о возможной прогнозируемой опасности для эмбриона или ребёнка в случае наступления беременности во время участия в исследовании и желательности использования контрацептивов.

♦    Для проведения исследования с использованием человеческих эмбрионов требуется согласие матери, а также согласие отца, кроме следующих случаев:

-    невозможно точно определить отцовство или местонахождение отца;

-    отец отсутствует по уважительным причинам;

-    беременность наступила в результате изнасилования или инцеста.

Согласие отца необходимо, так как он второй по значимости после матери человек, который может быть заинтересован в благополучии эмбриона; отец будет юридически отвечать за удовлетворение потребностей ребёнка; отсутствие единства мнений родителей относительно привлечения эмбриона к исследованию может разрушить семью. Если мужчина отказывается признать себя отцом эмбриона, отказывается принять на себя ответственность за его благополучие, то исследователю достаточно получить согласие матери.

♦    При проведении исследований по трансплантации эмбриональных тканей его участники должны быть полностью проинформированы относительно источника получения тканей. Для использования в исследовании эмбриональных тканей, полученных в результате искусственно стимулированного аборта, необходимо получить предварительно согласие женщины, которой аборт будет произведён. Нельзя сообщать беременной женщине, кто будет получателем трансплантанта из эмбриональной ткани. Реципиенту и группе по пересадке не следует сообщать, кто является донором.

♦    При проведении исследований в области генетики потенциальным участникам следует не просто предоставить Информационный лист для ознакомления, но рассмотреть его пункты в процессе обсуждения, объяснить, в какой степени новая информация может повлиять на его жизнь и его отношения с родственниками. Заранее сообщить, какая часть полученной в исследовании информации будет доведена до его сведения (вся; та, которую исследователь считает важной; никакая), на какой стадии исследования. Предупредить потенциального участника о возможности ознакомления с вновь полученной генетической информацией членов семьи. Оговорить гарантии сохранения конфиденциальности. Обсудить, каковы права контроля данным лицом своего генетического материала, отданного на исследование.

Соблюдение вышеназванных принципов качественной клинической практики соответствует международным и федеральным стандартам клинических исследований в области медицины и, вызревающей в своем статусе, противоречивой и междисциплинарной клинической (медицинской) психологии, позволяя клиническому психологу, психотерапевту, психиатру, наркологу, врачу психосоматической медицины избежать методологических, правовых и морально-этических ошибок при соблюдении этической корректности проведения клинических исследований в прикладной и научной сферах своей профессиональной деятельности.

 

    Литература

  1. Лопатина П.В. Карташова О.В. Биоэтика: Учебник для вузов по специальности «Фармация» / Под ред. П.В. Лопатина – М., 2005. – 240 с.
  2. Положение об этической экспертизе биомедицинских исследований / Сост. Н.А. Кирьянов, В.Н. Левина. – Ижевск: Экспертиза, 2006. – 44 с.
  3. Реверчук И.В. К вопросу экспертизы соблюдения принципов доказательной медицины при проведении клинических исследований (на примере психиатрии) // Вопросы экспертизы в медицине, Ижевск, 2006, №4.
  4. Современные философские проблемы естественных, технических и социально-гуманитарных наук. / Под общ. ред. В.В. Миронова. – М.: Гардарики, 2006. – 639 с.
  5. Философия медицины / Под ред. Ю.Л. Шевченко и др. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004, – 480 с.
  6. Философия науки / Под ред. С.А. Лебедева: Учебное пособие для вузов. 3-изд., перераб. и доп. – М.: Академический Проект, 2006. – 736 с.
  7. Философия биомедицинских исследований: этос науки начала третьего тысячелетия / Отв. редактор Б.Г. Юдин – М.: Институт человека РАН; Независимый институт гражданского общества, 2004. – 128 с.
  8. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации / под ред. Ю.Б. Белоусова. – М.: Издательство общества клинических исследователей., 2005. – 156 с.

 

 

Ссылка для цитирования

Реверчук И.В., Левина В.Н. Планирование этической корректности в схеме дизайна клинического исследования. [Электронный ресурс] // Медицинская психология в России: электрон. науч. журн. 2011. N 1. URL: http:// medpsy.ru (дата обращения: чч.мм.гггг).

 

Все элементы описания необходимы и соответствуют ГОСТ Р 7.0.5-2008 "Библиографическая ссылка" (введен в действие 01.01.2009). Дата обращения [в формате число-месяц-год = чч.мм.гггг] – дата, когда вы обращались к документу и он был доступен.

 

В начало страницы В начало страницы